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          鹽酸特比萘芬陰道泡騰片

          通用名稱:鹽酸特比萘芬陰道泡騰片

          商品名稱:丁克

          生產廠家:齊魯制藥有限公司

          批準文號:國藥準字H20041876

          產品標簽:2011年四川中標基藥

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          鹽酸特比萘芬陰道泡騰片產品說明書

          【藥品名稱】
          鹽酸特比萘芬陰道泡騰片

          【商品名】
          丁克

          【英文名】
          Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets

          【漢語拼音】
          Yansuan Tebinaifen Yindao Paotengpian

          【主要成分】
          本品主要成份為:鹽酸特比萘芬,其化學名稱為:(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-萘甲胺·鹽酸鹽。

          【結構式】


          【分子式】
          C21H25N·HCl

          【分子量】
          327.90

          【性狀】
          本品為白色或類白色片。

          【藥理毒理】
          藥理作用
          鹽酸特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物,能特異地干擾真菌固醇的早期合成,高選擇性地抑制真菌的麥角鯊烯環氧化酶,使真菌細胞膜形成過程中麥角鯊烯環氧化反應受阻,從而達到抑制或殺滅真菌的作用。
          毒理研究
          重復給藥毒性:大鼠和犬連續1年經口給予鹽酸特比萘芬,劑量達100mg/kg/日時,未見明顯毒性反應,在更高劑量下表現出一定的肝、腎毒性。
          遺傳毒性:體外和體內遺傳毒性試驗結果未見鹽酸特比萘芬有致突變性。
          生殖毒性:大鼠和家兔試驗結果表明,鹽酸特比萘芬對生育力和生殖參數無不良影響,也未見胚胎毒性(致畸性)。
          致癌性:小鼠連續2年經口給予鹽酸特比萘芬,劑量達130mg/kg/日(雄鼠)和150mg/kg/日(雌鼠)時,未見給藥引起的腫瘤形成或其它異常;大鼠連續2年經口給予鹽酸特比萘芬,高劑量(69mg/kg/日)組雄鼠可見肝部腫瘤發生率增加,這可能與過氧化物酶體增生具有種屬特異性有關,因為在小鼠的致癌性試驗和小鼠、狗和猴的其它試驗中均未見以上變化。
          眼毒性:在較高劑量下,可見猴的眼折射異常(無毒性反應劑量為50mg/kg),這些異常與眼組織中特比萘芬代謝物的存在有關,停藥后即可消失,且無組織學改變。

          【藥代動力學】
          目前尚缺乏本品的藥代動力學資料。據文獻報道單次口服特比萘芬250mg,用藥后2小時內,血漿濃度峰值達0.97μg/ml,特比萘芬片的吸收半衰期為0.8小時,分布半衰期為4.6小時,其生物利用度略受進食影響,但不必作劑量調整。藥物與血漿蛋白的結合率為99%,并能迅速經真皮層彌散并集中在親脂的角質層。特比萘芬也可分泌于皮膚中,因此,在毛囊、頭發與多皮脂的皮膚中可達相當高的濃度,在治療的最初幾周,特比萘芬即可進入甲板中。特比萘芬生物轉化后的代謝物無抗真菌活性,主要從尿中排出,其消除半衰期為17小時,在體內無蓄積作用。其穩態血藥濃度不受年齡影響?5紊齬δ懿蝗叩奶乇容練蟻士贍芙檔停傭賈卵┡ǘ壬摺?

          【適應癥】
          念珠菌性陰道炎。

          【用法用量】
          每晚臨睡前取出一片,送入陰道后穹窿處,連續用藥1周為一療程。

          【不良反應】
          本品的不良反應包括局部刺激及過敏反應,表現為刺激、陰道瘙癢、紅腫等。文獻報道,特比萘芬其它劑型(如片劑、霜劑等)的不良反應包括:
          1.胃腸道反應。
          2.偶見氨基轉移酶升高或粒細胞減少,一般停藥后均能恢復。極個別病例發生肝膽功能不全。美國食品藥品監督管理局FDA于2000年5月發布消息,明確了特比萘芬具有肝毒性。
          3.外用可出現局部輕度燒灼感、瘙癢感等刺激癥狀或局部皮膚干燥、有時伴有關節痛和肌痛。
          4.有報道,用藥后可出現輕度的皮膚反應(如蕁麻疹等皮疹),極個別患者出現嚴重的皮膚反應(如Stevens-Johnson綜合性、中毒性表皮壞死松解癥)。
          5.也有報道,極個別患者用藥后出現尿中紅細胞增多。
          6.罕見味覺改變。

          【禁忌】
          對特比萘芬或制劑中任何成分過敏者禁用。嚴重肝腎功能不全者忌用。

          【注意事項】
          1、出現肝功能異常、過敏反應、陰道局部疼痛等應及時停藥。
          2、肝腎功能不全者慎用。使用前應咨詢醫生。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】
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          【老年患者用藥】
          老年患者肝腎功能減退,使用本品應慎重。

          【兒童用藥】
          尚缺乏兒童使用本品的資料。

          【藥物相互作用】
          藥物相互作用研究證明,特比萘芬幾乎不影響經由細胞色素P450酶系代謝的藥物(如環孢菌素,D860或口服避孕藥)的清除。然而,使用口服避孕藥的婦女應慎用本品,因為極少數人可能月經失調。此外,肝藥酶誘導藥(如利福平等)可加快特比萘芬的血漿清除,肝藥酶抑制藥(如西咪替丁等)則可抑制其清除。

          【藥物過量】
          尚缺乏資料。

          【規格】
          50mg(以鹽酸特比萘芬計)

          【貯藏】
          密封、置干燥陰涼處(不超過20℃)保存。

          【包裝】
          雙鋁包裝,7片/小盒。

          【有效期】
          暫定24個月

          【批準文號】
          國藥準字H20041876

          【生產企業】
          企業名稱:齊魯制藥有限公司
          地址:山東省濟南市工業北路243號
          郵政編碼:250100
          電話號碼:0531-83128888
          傳真號碼:0531-83126688
          網址:www.qilu-pharma.com

          鹽酸特比萘芬陰道泡騰片聯系方式

          齊魯制藥有限公司

          • 聯系電話:0531-83126550
          • 聯系地址:濟南市高新區中心區新濼大街東首

          代理 鹽酸特比萘芬陰道泡騰片 (留言)

          代理產品: 鹽酸特比萘芬陰道泡騰片
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