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      鹽酸氯雷他定片

      通用名稱:鹽酸氯雷他定片

      商品名稱:金蘇瑞

      生產廠家:濟南恒基制藥有限公司

      批準文號:國藥準字H20040564

      產品標簽:醫保|2012年貴州增補基藥|2011年青海增補基藥|2010年山東增補基藥(農村基層)|2010年山東增補基藥(社區部分)|2010年廣東增補基藥|2010年重慶增補基藥|國家520基藥|2010年上海增補基藥|2011年甘肅增補基藥|2009年江蘇增補基藥|2009年浙江增補基藥

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      鹽酸氯雷他定片彩頁資料

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      鹽酸氯雷他定片產品說明書

      【藥品名稱】
      鹽酸氯雷他定片

      【英文或拉丁名】
      Loratadine Hydrochloride Tablets

      【漢語拼音】
      Yansuan Lüleitading Pian

      【商品名】
      金蘇瑞

      【主要成分】
      鹽酸氯雷他定

      【化學名】
      4-(8-氯-5,6-二氫-11H-苯并[5,6]環庚基[1,2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯鹽酸鹽

      【結構式及分子式、分子量】
      結構式:
      分子式:C22H23ClN2O2·HCl
      分子量:419.35

      【性狀】
      本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色或類白色。

      【藥理毒理】
      藥理作用 本品為長效三環類抗組胺藥,可通過選擇性地拮抗外周H1受體,緩解季節性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。
      毒理研究
      遺傳毒性:在Ames試驗、正向點突變試驗、DNA損傷試驗、染色體畸變試驗中,均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中,在非活化狀態時,出現陽性結果,活化狀態時為陰性。
      生殖毒性:雄性大鼠經口給予氯雷他定,劑量達64mg/kg(按體表面積折算,約相當于臨床推薦最大日口服劑量的50倍)時,可致生育力下降,表現為雌鼠受孕率降低。經口給予氯雷他定劑量達24mg/kg(按體表面積折算,約相當于?俅餐萍鱟畬筧湛詵亮康?0倍)時,對雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經口給予氯雷他定劑量達96mg/kg(按體表面積折算,分別約相當于臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍)時,未見致畸作用。
      致癌性:小鼠連續18個月經口給予氯雷他定,劑量達40mg/kg時,雄性小鼠肝細胞瘤(包括腺瘤和癌)的發生率明顯增加;大鼠連續2年經口給予氯雷他定,劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細胞瘤(包括腺瘤和癌)的發生率明顯增加。人長期服用氯雷他定時,上述發現的臨床意義尚不明確。

      【藥代動力學】
      氯雷他定口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg,連續服藥10天,氯雷他定與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達峰時間(Tmax)分別為1.3h和2.5h。單次用藥食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%,Tmax延遲1h,峰濃度不受食物的影響。
      用藥10天內,大約80%的藥物以其代謝物的形式等比例分布于尿液和糞便中。幾乎所有患者,其代謝物的AUC高于原型藥物的AUC,對于健康成年人(n=54),氯雷他定及脫羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t1/2)分別為8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h)。一般第5天血藥濃度達穩態。?捎諑壤姿ň哂惺墜вΓ虼耍┐ρР問母鎏宀鉅旖洗蟆? 人肝臟微粒體酶的離體試驗表明,氯雷他定主要通過細胞色素P4503A4(CYP3A4)代謝為脫羧乙氧氯雷他定。少部分由細胞色素P4502D6(CYP2D6)代謝。當與CYP3A4抑制劑酮康唑同服時,氯雷他定主要通過CYP2D6代謝成脫羧氯雷他定。氯雷他定與酮康唑、紅霉素(兩者均為CYP3A4抑制劑)或西咪替丁(CYP2D6和CYP3A4抑制劑)同時服用,血漿氯雷他定濃度增加。
      6-12歲兒童口服氯雷他定糖漿的藥代學與成年人類似,13名兒童志愿者(8-12歲)口服10mg/10ml氯雷他定糖漿的藥代動力學指數(AUC和Cmax)與成年人口服等量糖漿的藥代學指數無顯著差異。
      12位健康老年人(66-78歲)口服氯雷他定,血漿氯雷他定和脫羧氯雷他定的AUC?虲max均比健康成年人高出50%。氯雷他定和脫羧氯雷他定半衰期分別為18.2h(6.7-37h)和17.5h(11-38h)。
      與6名腎功正常(肌肝清除率≥80mL/min)的受試者比,12位慢性腎功不全患者(肌肝清除率≤30mL/min)口服氯雷他定后,氯雷他定的AUC和Cmax增加約73%。脫羧乙氧氯雷他定的AUC和Cmax增加約120%。血漿氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的Tmax分別為7.6h和23.9h。血透并不影響氯雷他定在慢性腎功不全患者體內的藥代動力學過程。
      與健康受試者相比,7名慢性酒精性肝病患者服用氯雷他定,血漿氯雷他定的AUC和Cmax增加1倍,而脫羧乙氧氯雷他定無明顯改變,氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的血漿t1/2分別為24h和37h,而且t1/2隨著肝臟損傷程度的加重而延長。

      【適應癥】
      用于治療季節性過敏鼻炎(減輕鼻部或非鼻部癥狀)及特發性蕁麻疹。

      【用法與用量】
      口服成人每日一次,每次1片(10mg)。

      【不良反應】
      大約90000名12歲以上過敏性鼻炎患者參加的隨機對照臨床試驗中,口服氯雷他定10mg,每天1次,連續用藥2周至6個月,用藥組和安慰劑組因不良反應停藥?叻⑸?%,副作用發生情況如表1所示。
      表1 安慰劑對照的過敏性鼻炎患者口服氯雷他定,發生率大于2%的副作用



         
         
         
         

            


            

            


         

            

      氯雷他定
            

            


            

      10mgQD
            

            


            

      n=1926
            

            


         

            

      安慰劑
            

            


            


            

            


            

      n=2545
            

            


         

      鹽酸氯雷他定片聯系方式

      濟南恒基制藥有限公司

      • 聯系電話:0531-83261966
      • 聯系地址:山東省濟南市山大北路56號

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