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          甲鈷胺注射液

          通用名稱:甲鈷胺注射液

          商品名稱:

          生產廠家:福建金山生物制藥股份有限公司

          批準文號:國藥準字H20044740

          產品標簽:醫保2012年貴州增補基藥|2010年山東增補基藥(農村基層)|2010年山東增補基藥(社區部分)|2010年廣東增補基藥|2010年重慶增補基藥|2012年四川調入基藥|2010年上海增補基藥|2009年江蘇增補基藥|2013年山西增補基藥|2009年浙江增補基藥

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          甲鈷胺注射液產品說明書

          【藥品名稱】
          甲鈷胺注射液

          【英文或拉丁名】
          Mecobalamin Injection

          【漢語拼音】
          Jiagu′an Zhusheye

          【主要成分】
          甲鈷胺

          【化學名】
          Coα-[α-(5,6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ-甲鈷酰胺

          【結構式及分子式、分子量】
          結構式:
          分子式:C63H91CoN13O14P
          分子量:1344.38

          【性狀】
          本品為紅色澄明液體。

          【藥理毒理】
          藥理
          (1)甲鈷胺是一種內源性的輔酶B12
          在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中,作為蛋氨酸合成酶的輔酶起重要作用。
          (2)甲鈷胺易轉移至神經細胞的細胞器,從而促進核酸和蛋白質的合成。
          甲鈷胺較氰鈷胺更易轉移入大白鼠的神經細胞的細胞器,在小鼠的腦細胞和脊髓神經細胞的實驗中,參與由脫氧尿嘧啶核苷合成胸腺嘧啶核苷的過程,促進葉酸的利用和核酸的代謝。而且,甲鈷胺比鈷酰胺更能促進大鼠的核酸和蛋白質的合成。
          (3)促進軸索內輸送和軸索的再生
          對由鏈脲菌素引起糖尿病大白鼠的坐骨神經細胞,可使軸索結構蛋白質的輸送正常化。對由阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的藥物性神經障礙(大白鼠、兔)以及軸索變性小白鼠模型,自然發病糖尿病大白鼠的神經障礙在神經病理學、電生理學上可抑制變性神經的出現。
          (4)促進髓鞘的形成(磷脂合成)
          較腺苷鈷胺更能促進髓鞘的主要結構磷脂酰膽堿合成從而提高髓鞘的形成(大白鼠)。
          (5)恢復神經鍵的傳達延遲和神經傳達物質的減少
          在挫刮的坐骨神經實驗中由于提高神經纖維的興奮,從而恢復終端電位的誘發(大白鼠)。另外可使喂養缺膽堿餌大白鼠低下的腦內乙酰膽堿量正常化。
          (6)促進正紅血母細胞的成熟、分裂,改善貧血血象
          缺乏維生素B12可能導致巨幼紅細胞性貧血,本藥促進在骨髓中核酸的合成及正紅血母細胞的成熟、分裂,增加紅細胞的產生。本藥可迅速恢復因B12缺乏而降低的大白鼠紅細胞數、血紅蛋白、血細胞比容值。
          毒理
          1、急性毒性LD50(mg/kg)
          動物種類 小白鼠 大白鼠 兔子 狗
          給藥途徑
          經口      >1000 >500   —— ——
          靜注      >666   >333   >60 >200
          2、亞急性毒性
          給狗靜注90天0.5、5.0、50.0mg/kg/日,在各個給藥組中,一般癥狀、體重、血液及器官重量等均無特殊變化,病理組織學檢查中?ü暈⒕倒鄄旆⑾鄭亮課?0.0mg/kg的腎近位尿細管上皮細胞內增加了嗜酸性顆粒,通過電子顯微鏡觀察發現了溶酶體的增加,其他器官無變化。
          3、慢性毒性
          給狗靜注12個月0.5、5.0、50.0mg/kg/日,在各個給藥組中,一般癥狀、體重、血液及器官重量等均無變化,病理組織學檢查中,通過顯微鏡觀察發現,劑量為5.0mg/kg以上的腎近位尿細管上皮細胞內增加了嗜酸性顆粒,通過電子顯微鏡觀察發現了溶酶體的增加,又在劑量50.0mg/kg試驗中發現了在腎小球系膜細胞的溶酶體及肝枯否氏細胞的增加。
          4、生殖試驗
          在大白鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、圍產期及哺乳期,靜注0.5、5.0、50.0mg/kg/日,對胎仔及新生仔無異常所見及致畸作用。

          【藥代動力學】
          1、人體藥代動力學
          (1)單次給藥
          給12位健康成年男子一次肌內注射以及靜脈注射甲鈷胺(CH3-B12)0.5mg,達到血清中最高總維生素B12(簡稱B12)濃度的時間(Tmax)是,肌內注射為0.9±0.1小時,靜脈注射為給藥后立刻~3分鐘,血清中最高總B12濃度增加部分(除去內源性血清總B12)(ΔCmax)?髯暈?2.4ng/ml,85.0ng/ml。
          另外,給藥后截止144小時,從實測值的增加部分計算的血清中總B12濃度時間曲線下面積(ΔAUC),肌內注射、靜脈注射給藥各自為204.1h·ng/ml,358.6h·ng/ml,另一方面,在結合飽合率上兩個給藥組在給藥后截止144小時中顯示了大體相等的增加。
          單劑量注射甲鈷胺注射液0.5mg的藥代動力學參數(n=12)
                    Tmax   Cmax       AUC0-144h    T1/2
                    (min) (ng/mL)    (ng·h/mL)   (h)
          靜脈注射   0~3   85.0±8.9 358.6±34.4 27.1
          肌內注射   54±6 22.4±1.1 204.1±12.9 29.0
          (2)連續給藥
          給6位健康成年男子靜脈注射每天一次甲鈷胺0.5mg連用10天,每次給藥前,血清中總B12濃度(ΔCmin)隨著給藥天數的增加而不斷上升,給藥兩天后與初次給藥后24小時值(3.9±1.2ng/ml)相比約達1.4倍(5.3±1.8ng/ml),給藥三天后則達約1.7倍(6.8±1.5ng/ml),該濃度一直持續到最后給藥。
          2.動物藥代動力學
          給大白鼠靜脈注射57Co-CH3-B1210μg/kg,24小時后,組織內?ǘ扔篩叩降鴕來撾觥⑸鏨舷佟⒊Α⒁取⒛源固澹諮邸⒓顧琛⒛浴⒓∪獾擾ǘ鵲汀?

          【適應癥】
          1.用于周圍神經病。
          2.因缺乏維生素B12引起的巨幼紅細胞性貧血的治療。

          【用法與用量】
          1.周圍神經病
          成人一次0.5mg,一周3次,肌內注射或靜脈注射,可按年齡、癥狀酌情增減。
          2.巨幼紅細胞性貧血
          成人一次0.5mg,一周3次,肌內注射或靜脈注射。給藥約兩個月后,作為維持治療每隔1~3個月可給與一次0.5mg。

          【不良反應】
          1.嚴重不良反應(頻度不明)
          過敏反應:會引起血壓下降、呼吸困難等過敏反應。應密切觀察患者,如果出現這種反應,應立即中止用藥,并采取適當的措施。
          2.其它不良反應
          (1)過敏反應:皮疹(<0.1%),如果出現這些不良反應,應停止用藥。
          (2)其它:頭痛、發燒感(<0.1%);出汗、肌內注射部位疼痛、硬結(頻度不明)。如果出現這些不良反應,應停止用藥。

          【禁忌癥】
          對甲鈷胺或本品任何成份過敏者禁用。

          【注意事項】
          1.如果使用一個月后仍不見效,則不必繼續無目的地使用。
          2.使用時的注意事項
          (1)給藥時
          見光易分解,開封后應立即使用,注意避光。
          (2)肌內注射時
          肌內注射時為避免對組織、神?撓跋歟ψ⒁餿縵錄傅悖? 1)避免同一部位反復注射,且對新生兒、早產兒、嬰兒、幼兒要特別小心。
          2)注意避開神經分布密集的部位。
          3)注意針扎入時,如有劇痛、血液逆流的情況,應立即拔出針頭,換部位注射。
          (3)安瓿打開時
          本品為一點折割安瓿,將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后,再切割。
          (4)為了確保儲存質量穩定,采用遮光材料包裝,從遮光材料中取出后應立即使用。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】
          用于孕婦及哺乳期婦女的安全性尚不明確。

          【兒童用藥】
          尚不明確。

          【老年患者用藥】
          尚不明確。

          【藥物相互作用】
          尚不明確。

          【藥物過量】
          尚不明確,如發生過量請予以對癥支持處理。

          【規格】
          1ml:0.5mg。

          【貯藏】
          避光、密閉保存。

          【包裝】
          棕色中性硬質玻璃安瓿。

          【有效期】
          暫定二年。

          【企業名稱】
          福建金山生物制藥股份有限公司

          【企業地址】
          福建省福州市科技園區倉山園十區

          【電話】
          0591-7609688,3460414

          【傳真】
          0591-7606986,3460344

          【郵政編碼】
          350007

          【網址】
          www.kingsan.net

          甲鈷胺注射液聯系方式

          福建金山生物制藥股份有限公司

          • 聯系電話:0519-88031018/11/23
          • 聯系地址:福建省福州市金山區科技園高盛路3號

          代理 甲鈷胺注射液 (留言)

          代理產品: 甲鈷胺注射液
          代理省份:
          (可多選)
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