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          非洛地平緩釋片

          通用名稱:非洛地平緩釋片

          商品名稱:

          生產廠家:萊陽市江波制藥有限責任公司

          批準文號:國藥準字H20103190

          產品標簽:醫保2009年四川增補基藥|2010年重慶增補基藥|2013年廣東基藥增補|2013年青海基藥增補|2010年上海增補基藥|2009年江蘇增補基藥|2009年浙江增補基藥

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          非洛地平緩釋片產品說明書

          【藥品名稱】

             通用名稱:非洛地平緩釋片

             商品名稱:非洛地平緩釋片

             英文名稱:Felodipine Sustained-release Tablets

             拼音全碼:FeiLuoDiPingHuanShiPian

          【主要成份】活性成份為非洛地平。

          【成 份】

             化學名:2,6-二甲基-4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯

             分子式:C18H19Cl2NO4

             分子量:384.25

          【性 狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色或類白色。

          【適應癥/功能主治】高血壓、穩定性心絞痛。

          【規格型號】5mg*10s

          【用法用量】口服,最初劑量一次5mg,一日1次,可根據患者反應將劑量減少至每日2.5mg或增加至每日10mg。

          【不良反應】(1)服用本品后常見的不良反應是外周水腫 (多發生在用藥后2~3周,發生率與年齡和用藥劑量有關)、頭痛和面部潮紅。外周水腫通常程度較輕,與年齡和給藥劑量有關。還可見乏力、熱感、心悸、惡 心、消化不良、便秘、眩暈、感覺異常、上呼吸道感染、咳嗽、流鼻涕、噴嚏、皮疹、牙齦增生。(2)發生率較低或與本品關系不確定的不良反應有:全身:胸 痛、面部水腫、流感樣癥狀;心血管:心肌梗塞、低血壓、暈厥、心絞痛、心律失常、心動過速、早搏;胃腸道:腹痛、腹瀉、嘔吐、口干、脹氣、反酸;內分泌: 男性乳腺發育;血液:貧血;代謝:ALT(SGPT)升高;骨骼肌:關節痛、背痛、腿痛、足痛、肌肉痛性痙攣、肌痛、臂痛、膝痛、髖痛;精神神經系統:失 眠、抑郁、焦慮障礙、煩躁、神經過敏、嗜睡、性欲減退;呼吸系統:呼吸困難、咽炎、支氣管炎、流行性感冒、鼻竇炎、鼻出血、呼吸道感染;皮膚:挫傷、紅 斑、風疹;特殊感覺:視力障礙;泌尿生殖系統:陽痿、尿頻、尿急、排尿困難、多尿。(3)臨床試驗室檢查短期和長期治療對血電解質和血糖未見顯著影響。

          【禁 忌】對非洛地平過敏者、嚴重低血壓者、主動脈狹窄者禁用。

          【注意事項】1.本品可引發嚴重低血壓和暈厥,產生反射性 心動過速,在敏感人群中可能引發心絞痛,低血壓患者慎用。2.本品慎用于心力衰竭和心功能不全患者,須注意本品的負性肌力作用,特別是在與-阻滯劑合用 時。3.本品慎用于孕婦、哺乳期婦女和兒童。老年人(65歲以上)或肝功能不全患者宜從低劑量(一次2.5mg,一日1次)開始治療,并在調整劑量過程中 密切監測血壓。4.臨床試驗表明,劑量超過每日10mg可增加降壓作用,但同時增加周圍性水腫和其他血管擴張不良事件的發生率。腎功能不全患者一般不需要 調整建議劑量。5.本品應空腹口服或食用少量清淡飲食,應整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔衛生可減少牙齦增生的發生率和嚴重性。

          【兒童用藥】尚不明確。

          【老年患者用藥】本品的血藥濃度隨年齡增加,故建議老年患者(65歲以上)的初始劑量為每日2.5mg,并據個體反應調整劑量。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦中的應用尚缺乏良好的對照研究,但鑒于動物實驗中有不利影響,故應告知育齡婦女本品有使胎兒致畸、影響分娩和乳腺過分增大的危險。尚不清楚本品是否排入乳汁,但鑒于本品對嬰兒可能產生的嚴重不良反應,故建議哺乳期婦女在用此藥時應權衡利弊。

          【藥物相互作用】非洛地平是CYP 3A4的底物。抑制或誘導CYP 3A4的藥物對非洛地平血藥濃度會產生明顯影響。

          【藥物過量】本 品過量可引起外周血管過度擴張,伴隨外周性水腫、嚴重低血壓和可能的心動過緩。如果發生嚴重低血壓,應該建立癥狀療法。將患者置于仰臥位并抬高下肢,靜脈 輸液。伴隨心動過緩時可用阿托品(0.5-1mg,緩慢靜脈滴注)治療。如需要還可使用擬交感神經藥物。尚不明確能否通過血液透析從血液循環中除去本品。

          【藥理毒理】藥 理作用:本品為二氫吡啶類鈣通道拮抗劑(鈣通道阻滯劑),其作用是可逆性競爭二氫吡啶結合位點,阻斷血管平滑肌和人工培養的兔心房細胞的電壓依賴性 Ca2 電流,并阻斷K 誘導的鼠門靜脈攣縮。體外研究表明,本品對血管平滑肌選擇性抑制作用強于對心肌作用;在體外可檢測到負性肌力作用,但是在整體動物中未觀察到此作用。本品 可使外周血管阻力下降而致血壓降低,該藥理作用與用藥劑量相關,并有伴隨反射性心率增加。在動物和人體內觀察到本品對外周血管阻力的降低作用而致輕度利尿 作用。本品的降壓作用呈劑量依賴性,與血藥濃度呈正相關。在第一周用藥時可有反射性心率增加,但該作用隨時間而減少。長期給藥心率可能增加5~10次/分 鐘,-阻滯劑可對抗此作用。本品單用或與-阻滯劑合用時不影響心電圖的P-R間期。臨床研究和電生理研究顯示,本品單用或與-阻滯劑合用對心臟傳導(P- R、P-Q和H-V間期)沒有顯著影響。在對沒有左心室功能不全的高血壓患者的臨床試驗中,未發現明確的負性肌力作用。本品可減低腎血管阻力而不影響腎小 球濾過。在第一周用藥時可見輕度利尿、尿鈉增多和尿鉀增多作用,短期和長期治療不影響電解質。在對高血壓患者的臨床試驗中發現本品可增加血漿去甲腎上腺素 水平。毒理作用:致癌實驗:在為期兩年的致癌實驗研究中,雄性大鼠分別每日給藥非洛地平7.7、23.1或69.3mg/kg,觀察到良性間質細胞瘤 (Leydig細胞瘤)的發生率隨劑量增加而增加,但是在小鼠給藥(138.6mg/kg)day(最大建議人用劑量的28倍)的類似研究中未發現此現 象。在前面對大鼠兩年研究所使用的劑量下,非洛地平降低大鼠睪酮水平,同時相應增加血清黃體化激素。Leydig細胞瘤的形成可能是這些激素的繼發性作 用,但是在人體內尚未發現。在相同的大鼠研究中,與對照組相比,在所有劑量組的雄性和雌性大鼠的食道凹槽中均發現病灶鱗狀細胞增生的發生率隨劑量增加而增 加。在大鼠未發現其他藥物相關的食道或胃腸道病理變化。小鼠給藥非洛地平138.6mg/kg/day(最大建議人用劑量的28倍),雄性小鼠80周后和 雌性小鼠99周后均未發現致癌作用。致突變實驗:非洛地平在體外Ames微生物致突變試驗和小鼠的淋巴瘤正向突變檢測中未顯示任何致突變活性。口服劑量 2500mg/kg(最大建議人用劑量的506倍)的體內小鼠微核試驗或體外人淋巴細胞染色體畸變試驗中未發現致畸變作用。生殖毒性實驗:在雄性大鼠和雌 性大鼠給藥非洛地平3.8、9.6或26.9mg/kg/day的生殖試驗中未見該藥對生殖能力有明顯作用。懷孕家兔給藥非洛地平 0.46、1.2、2.3和4.6mg/kg/day(最大建議人用劑量的0.4-4倍)的畸形影響研究顯示,在胎兒中發現指(趾)異常現象,包括末端指 (趾)骨的骨化大小和程度減少。這些改變的發生頻率和嚴重性與給藥劑量相關,甚至在最低劑量下也有發生。在給藥大鼠中未發現類似的胎兒異常現象。在對恒河 猴的畸胎學研究中未發現末端指(趾)骨的大小減少,但是約有40%的胎兒出現末端指(趾)骨異位。大鼠給藥非洛地平9.6mg/kg/day(最大建議人 用劑量的4倍)以上的研究發現,難產的產程延長,胎兒和新生兒死亡的頻率增加。在懷孕家兔給藥非洛地平大于或等于1.2mg/kg/day(相當于最大建 議人用劑量)的試驗中發現,家兔乳腺顯著增大,超過正常懷孕家兔的乳腺增大。毒性實驗:雄性和雌性小鼠分別口服240mg/kg和264mg/kg本品, 雄性和雌性大鼠分別口服2390mg/kg和2250mg/kg本品,都可引起死亡。

          【藥代動力學】本品口服吸收完全并經歷廣泛首過代謝,生物利用度約為20%。血藥濃度達峰時間出現在服藥后2.5-5小時。血藥濃度峰值和藥時曲線下面積(AUC)在20 mg范圍內隨劑量線性增加。本品的血漿蛋白結合率約99%。

          【貯 藏】密封。

          【包 裝】每盒10片。

          【有 效 期】24  月

          【批準文號】國藥準字H20103190

          【生產企業】萊陽市江波制藥有限責任公司


          非洛地平緩釋片聯系方式

          萊陽市江波制藥有限責任公司

          • 聯系電話:0535-7295775
          • 聯系地址:山東省萊陽市外向型工業園A區隆茂街中段

          代理 非洛地平緩釋片 (留言)

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