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          氯沙坦鉀膠囊

          通用名稱:氯沙坦鉀膠囊

          商品名稱:

          生產廠家:涿州東樂制藥有限公司

          批準文號:國藥準字H20080814

          產品標簽:醫保2010年上海增補基藥|2009年浙江增補基藥|2012浙江增補基藥

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          氯沙坦鉀膠囊產品說明書

          【藥品名稱】
          氯沙坦鉀膠囊 

          【英文名】
          Losartan Potassium Capsules 

          【漢語拼音】
          Lushatanjia Jiaonang 

          【成份】
          主要組成成分 氯沙坦鉀
          化學名稱:2-丁基-4-氯-1-[[2'-(1H-四唑-5-基)[1,1-聯苯基]-4-基]甲基]-1H-咪唑-5-甲醇單鉀鹽。 

          【分子式】
          C22H22ClKN6

          【分子量】
          461.01 

          【性狀】
          本品內容物為白色或類白色顆粒性粉末 

          【適應癥】
          本品適用于治療高血壓。 

          【規格】
          50mg 

          【用法用量】
          對大多數病人,通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中,劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用。
          對血容量不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人),應考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項)。
          對老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人,不必調整起始劑量。對有肝功能損害病史的的病人應考慮使用較低劑量(見注意事項)。
          本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。
          本品可與或不與食物同時服用。 

          【不良反應】
          臨床試驗發現本品耐受性良好,不良反應輕微且短暫,一般不需終止治療。應用本品總的不良反應發生率與安慰劑類似。
          在對原發性高血壓的臨床對照研究中,發生率&#8805;1%、與藥物有關、發生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外,不足1%的病人發生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發生率較安慰劑低,但也有個別報導。在這些原發性高血壓的臨床雙盲對照研究中,應用本品后,不論是否與藥物有關,發生率在1%及以上的不良反應有:











































































































          氯沙坦鉀片(n=2085)


          空白片(n=535)


          全 身


                      



          腹 痛


          1.7


          1.7


          乏力/疲勞


          3.8


          3.9


          胸痛   


          1.1


          2.6


          水腫/腫脹


          1.7


          1.9


          心血管系統




          心悸


          1.0


          0.4


          心動過速


          1.0


          1.7


          消化系統




          腹瀉


          1.9


          1.9


          消化不良


          1.1


          1.5


          惡心


          1.8


          2.8


          肌肉骨胳系統




          背痛


          1.6


          1.1


          肌肉痙攣


          1.0


          1.1


          神經/精神系統   




          頭暈


          4.1


          2.4


          頭痛


          14.1


          17.2


          失眠


          1.1


          0.7


          呼吸系統




          咳嗽


          3.1


          2.6


          鼻充血


          1.3


          1.1


          咽炎


          1.5


          2.6


          鼻竇疾病


          1.0


          1.3


          上呼吸道感染


          6.5


          5.6


          除上述不良事件外,至少兩個病人/受試者使用氯沙坦后發生嚴重不良事件或發生率<1%的其他不良事件如下,不能確定這些事件是否與氯沙坦有關:
          全身:面部浮腫,發燒,直立效應,昏厥;
          心血管系統:心絞痛,二度房室傳導阻滯,心血管意外,低血壓,心肌梗塞,心律不齊包括心房纖顫、心悸、竇性心動過緩、心動過速、室性心動過速、室性纖顫、肺水腫;
          消化系統:厭食,便秘,牙痛,口干,胃腸脹氣,胃炎,嘔吐;
          血液系統:貧血;
          代謝:痛風;
          骨胳肌肉系統:臂痛,臀痛,關節腫脹,膝痛,骨胳肌肉痛,肩痛,僵硬,關節痛,關節炎,纖維肌痛,肌無力;
          神經/精神系統:焦慮,焦慮癥,共濟失調,意識模糊,抑郁,夢異常,感覺遲鈍,性欲降低,記憶力減退,偏頭痛,神經過敏,感覺異常,外周神經病,恐慌癥,睡眠異常,夢幻,震顫,眩暈;
          呼吸系統:呼吸困難,支氣管炎,咽部不適,鼻出血,鼻炎,呼吸困難;
          皮膚:禿頭癥,皮炎,皮膚干燥,瘀癍,紅癍,臉紅,光敏感,搔癢癥,皮疹,出汗,風疹;
          特殊感覺:視力模糊,眼睛燒灼感和刺痛感,?崮ぱ祝毒醮淼梗恿&#959;陸擔? 泌尿生殖系統:陽萎,夜尿癥,尿頻,尿道感染。
          本品上市后已報告的其它不良反應包括:
          過敏反應:血管性水腫(包括導致氣道阻塞的喉及聲門腫脹,及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數服用氯沙坦治療的病人中有報道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內的其他藥物而發生過血管性水腫。脈管炎,包括亨諾克舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報道。
          胃腸道反應:肝炎(少有報道),肝功能異常。
          血液系統:貧血。
          肌肉骨胳系統:肌痛。
          神經/精神系統:偏頭痛,癲癇大發作。
          呼吸系統:咳嗽。
          皮膚:蕁麻疹,瘙癢。
          高鉀血和低鈉血已有報道。
          實驗室檢查結果
          在原發性高血壓臨床對照試驗中,很少有應用本品的病人在實驗室參數方面出現臨床上有重要意義的變化。1.5%的病人出現高鉀血癥(血清鉀>5.5mEq/L)。ALT的升高較罕見,并在停藥后恢復正常。
          肌酐,血尿素氮:單獨用本品治療的原發性高血壓病人中,不到0.1%的病人觀察到血尿素氮或血清肌酐有輕微降低。
          血紅蛋白和血細胞比容:在單獨用本品治療的病人中經常出現血紅蛋白和血細胞比容輕度下降(分別平均下降約百分之0.11g和0.09體積),但很少有臨床重要性,沒有病人因為貧血而中止服藥。
          肝功能檢查:偶而有肝臟酶和/或血清膽紅素升高。在單獨用本品治療的原發性高血壓病人中,一個病人(<0.1%)由于這些實驗室檢查結果而停止服藥。 

          【禁忌】
          對本品任何成分過敏者禁用。 

          【注意事項】
          低血壓及電解質/體液平衡失調
          血容量不足的病人(例如應用大劑量利尿藥治療的病人),可發生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應該糾正這些情況,或使用較低的起始劑量。(見用法和用量)。
          肝功能損害
          藥代動力學資料表明,肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加,故對有肝功能損害病史的病人應該考慮使用較低劑量(見用法和用量)。
          腎功能損害
          由于抑制了腎素-血管緊張素系統,已有關于敏感個體出現包括腎衰在內的腎功能變化的報導;停止治療后,這些腎功能的變化可以恢復。
          對于雙側腎動脈狹窄或只有單側腎臟而腎動脈狹窄的病人,影響腎素血管緊張素系統的其他藥物可增加血尿素和血清肌酐含量,使用本品也有類似的報導。停止治療后,這些腎功能的變化可以恢復。 

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】
          孕婦用藥
          當孕婦在懷孕中期和后期用藥時,直接作用于腎素血管緊張素系統的藥物可引起正在發育的胎兒損傷,甚至死亡。當發現懷孕時,應該盡早停用本品。
          盡管沒有懷孕?九褂帽酒返木椋褂寐壬程辜亟械畝镅芯懇閻っ饔刑ザ靶律鶘撕退勞觶浠票蝗銜峭&#252;&#9514;锝櫚級隕鏊匱芙粽潘叵低匙饔盟隆H死嗵ザ踴吃兄釁誑嫉納齬嘧&#8562;【鲇諫鏊兀芙粽潘叵低車姆&#9346;虼耍綣諢吃械鬧釁諍禿篤謨&#964;帽酒罰蘊ザ奈O棧嵩黽印? 哺乳期婦女用藥
          尚不知道氯沙坦是否經人乳分泌。由于許多藥物可經人乳分泌,而對哺乳嬰兒產生不良作用,故應該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺 

          【兒童用藥】
          在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。 

          【老年用藥】
          在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。 

          【藥物相互作用】
          臨床藥動學研究表明,氯沙坦鉀與氫氯噻嗪、地高辛、華法令、西米替丁、苯巴比妥、酮康唑和紅霉素不具有臨床意義上的藥物相互作用。已有報道利福平和氟康唑可降低氯沙坦活性代謝產物水平。這些相互作用的臨床結果還沒有得到評價。
          與其他阻滯血管緊張素II及其作用的藥物一樣,本品與保鉀利尿藥(如:螺內酯,氨苯蝶啶,阿米洛利)、補鉀劑、或含鉀的鹽代用品合用時,可導致血鉀升高。
          與其他抗高血壓藥物一樣,非甾體抗炎藥吲哚美辛可降低氯沙坦的抗高血壓作用。 

          【藥物過量】
          關于人類用藥過量的?柿蝦萇佟S靡&#9493;孔羈贍艿謀硐紙塹脫購托畝佟S捎詬苯桓猩窬?迷走神經)的興奮,可發生心動過緩。如果發生癥狀性低血壓,應該給予支持療法。
          氯沙坦及其活性代謝產物都不能通過血液透析而清除。 

          【藥理毒理】
          本品為血管緊張素II受體(AT1型)拮抗劑。體內外研究表明:氯沙坦及其具有藥理活性的羧酸代謝產物(E3174)可以阻斷任何來源及任何途徑合成的血管緊張素II所產生的相應的生理作用。
          氯沙坦可選擇性地作用于AT1受體,不影響其他激素受體或心血管中重要的離子通道的功能,也不抑制降解緩激肽的血管緊張素轉化酶(激肽酶II)。所以,與阻斷AT1受體無直接關系的作用與氯沙坦無關。
          雄性小鼠口服氯沙坦鉀的LD50為2248mg/Kg(6744mg/m2)(是推薦的成人每天最大劑量的1124倍)。小鼠和大鼠口服本品的最小致死量分別為1000mg/Kg(3000mg/m2)和2000mg/Kg(11800mg/m2),分別是推薦成人每天最大劑量的500倍和1000倍*。
          為評價氯沙坦鉀的毒性作用,在猴子、大鼠和狗分別進行了3個月、1年的重復口服給藥毒性研究,結果顯示治療劑量藥物無明顯毒性作用。
          給予大鼠和小鼠最大耐受劑量的本品,觀察時間分別達105周和92周時,未發現氯沙坦鉀有致癌作用。
          體外堿洗脫試驗和染色體?涫匝楸礱鰨褂孟嗟庇諶擻猛萍鮒瘟萍亮克艽锏降淖畬笱ǘ鵲?700倍的氯沙坦鉀無直接的致突變作用。
          每天給雄性和雌性大鼠分別口服氯沙坦鉀150和300mg/kg,未發現本品對生殖能力有影響。
          氯沙坦鉀對大鼠胚胎和新生兒會產生不良反應,包括體重下降、死亡和/或腎毒性。此外,服藥大鼠乳汁中氯沙坦鉀及其活性代謝產物的濃度較高。 

          【藥代動力學】
          本品口服吸收良好,經首過代謝后形成羧酸型活性代謝物及其它無活性代謝物;生物利用度約為33%。氯沙坦及其活性代謝產物的血藥濃度分別在1小時及3~4小時達到峰值。半衰期分別為2小時和6~9小時。本品與食物同服時,氯沙坦的血漿濃度沒有明顯變化。氯沙坦及其活性代謝產物與血漿蛋白(主要是白蛋白)的結合率&#8805;99%,氯沙坦的分布容積為34升。在大鼠體內進行的研究顯示氯沙坦幾乎不能通過血腦屏障。氯沙坦及其活性代謝產物的血漿清除率分別為600毫升/分鐘和50毫升/分鐘,腎清除率分別為74毫升/分鐘和26毫升/分鐘。氯沙坦及其代謝產物經膽汁和尿液排泄。 

          【貯藏】
          置30&#8451;以下,干燥處保存。 

          【包裝】
          鋁塑包裝,7粒/板,每盒1板。 

          【有效期】
          18個月 

          氯沙坦鉀膠囊聯系方式

          成都一零一醫藥有限公司

          • 聯系電話:028-66321970
          • 聯系地址:成都市青羊區廣富路8號10棟3-A

          涿州東樂制藥有限公司

          • 聯系地址:河北省涿州市經濟開發區火炬路

          代理 氯沙坦鉀膠囊 (留言)

          代理產品: 氯沙坦鉀膠囊
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