<video id="gl4pq"></video>

<mark id="gl4pq"></mark>
    1. <source id="gl4pq"></source>
    <sub id="gl4pq"><dl id="gl4pq"></dl></sub>

  • <b id="gl4pq"></b>

      1. <tt id="gl4pq"><address id="gl4pq"></address></tt><small id="gl4pq"></small>

        1. 招商推廣熱線
          手機:15928189828
          Q Q:185007163
          藥品招商首頁 > 化學藥品及生物制品 >代謝及內分泌系統用藥

          鹽酸吡格列酮片

          通用名稱:鹽酸吡格列酮片

          商品名稱:安可妥

          生產廠家:四川迪康科技藥業股份有限公司成都迪康制藥公司

          批準文號:國藥準字H20052156

          產品標簽:醫保2010年重慶增補基藥|2012年四川調入基藥|2013年廣東基藥增補|2010年上海增補基藥|2009年江蘇增補基藥|2013年山西增補基藥|2009年浙江增補基藥

          空間指數:

           查看全國 的中標掛網價格

           鹽酸吡格列酮片 相關產品

          精品推薦

          • 彩頁資料
          • 詳細信息
          • 聯系方式
          • 說明書

          鹽酸吡格列酮片彩頁資料

          彩頁 彩頁 彩頁 彩頁

          鹽酸吡格列酮片產品說明書

          藥品名稱:鹽酸吡格列酮片
          通用名稱:鹽酸吡格列酮片
          商品名稱:安可妥
          漢語拼音:yansuanbigelietongpian
          劑  型 :片劑
          性  狀 :本品為白色片。
          主要成份 :本品主要成份為鹽酸吡格列酮。
          適應癥 :本品對于&#8545;型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用。&#8545;型糖尿病的控制還應包括營養咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在&#8545;型糖尿病的初始治療時很重要,在藥物維持治療時也是如此。
          規格15mg*7片
          不良反應 :在世界范圍內的臨床試驗中,超過3700名&#8545;型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中,超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,超過1100名病人療程達6個月或以上,超過450名病人療程達1年或更久。鹽酸吡格列酮與磺脲類藥物(N=373)、二甲雙胍(N=168)或胰島素(N=379)合用時,臨床不良反應類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿,唯一例外是與胰島素合用時,水腫發生率增加(吡格列酮:15%,安慰劑:7%)。由于不良反應(除高糖血癥外)退出臨床試驗的發生率,安慰劑組(2.8%)與鹽酸吡格列酮組(3.3%)相仿。與磺脲類藥物或胰島素合用時,曾有病人出現輕至中度低血糖。與一種磺脲類藥物合用時,安慰劑組病人低血糖發生率為1%,鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時,安慰劑組病人低血糖發生率為5%,15毫克鹽酸吡格列酮組為8%,30毫克鹽酸吡格列酮組為15%(參見【注意事項】,一般,低血糖癥)。在美國進行的雙盲研究顯示,單藥治療時,鹽酸吡格列酮治療病人貧血發生率為1.0%,安慰劑治療病人為0.0%。與胰島素合用時,鹽酸吡格列酮組貧血發生率為1.6%,安慰劑治療病人為1.6%。與磺脲類藥物合用時,鹽酸吡格列酮組治療病人貧血發生率為0.3%,安慰劑治療病人為1.6%。與二甲雙胍合用時,鹽酸吡格列酮組治療病人貧血發生率為1.2%,安慰劑治療病人為0.0%。在美國進行的所有臨床試驗均顯示,鹽酸吡格列酮組病人水腫發生率比安慰劑治療組高。單藥治療時,鹽酸吡格列酮組4.8%病人有水腫,安慰劑組為1.2%。與胰島素合用時,水腫發生率最高(鹽酸吡格列酮治療組為15.3%,安慰劑組為7.0%)。所有病例均僅為輕或中度(參見【注意事項】,一般,水腫)。實驗室異常血液學:鹽酸吡格列酮可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降。就全部臨床研究而言,鹽酸吡格列酮治療的病人血紅蛋白均值降低了2%到4%。一般而言,此類變化出現在治療最初的4到12周時,之后相對平穩。這些變化可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關,目前尚未發現有重要的臨床血液學意義。血清轉氨酶水平:在美國進行的安慰劑對照臨床試驗中,1526個鹽酸吡格列酮治療病人中共有4名(0.26%),793個安慰劑治療病人中共有2名(0.25%),ALT&#8805;3倍正常高限。在美國進行的所有臨床研究中,2561名鹽酸吡格列酮治療病人中共有11名(0.43%)ALT&#8805;3倍正常高限。所有有隨訪值的病人升高都為可逆性的。在接受鹽酸吡格列酮治療的群體中,最后一次訪視時膽紅素、AST、ALT、堿性磷酸酶和GGT的均值均低于基線測定時的均值。在美國,因為肝功能異常退出臨床試驗的病人不足0.12%。在知情同意的臨床試驗中,未見導致肝衰竭的體質特異性藥物反應(參見【注意事項】,一般,對肝臟的影響)。CPK水平:臨床試驗中進行必要的實驗室檢查時,曾觀察到散發、短暫的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。有7位病人出現過一次、單獨的CPK升高(超過正常上限10倍,數值為2150到8610)。7位病人中,5位繼續接受鹽酸吡格列酮治療,2位是在試驗結束后出現CPK升高的。這些升高均得以恢復,且無明顯臨床后遺癥。這一情況與鹽酸吡格列酮治療的關系尚未明確。
          用法用量 本品單獨治療,起始劑量,每天15~30mg,飯前或飯后服用,如漏服,無須增量,僅需服用當日用量。視患者的血糖情況,可調整劑量,但每天最大推薦劑量為45mg。聯合治療1.磺酰脲類:維持原磺酰脲類降糖藥用量,每天服用本品15~30mg。如出現低血糖,調整磺酰脲類降糖藥的用量。2.二甲雙胍:維持原二甲雙胍用量,每天服用本品15~30mg。如出現低血糖,調整二甲雙胍的用量。3.胰島素:維持原胰島素用量,每天服用本品15~30mg。如出現低血糖或血糖降到100mg/dl時,胰島素減量10~25%。應用本品治療&#8545;型糖尿病,根據患者的降糖反應,建議制定個體化治療方案,長時間治療應每三個月檢測HbA1C水平。
          禁忌 鹽酸吡格列酮禁用于對此產品或其任何成分過敏的病人。
          注意事項:
          &#9312;本品只有在胰島素存在情況下才發揮抗高血糖的作用,因此,不適用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。
          &#9313;對有胰島素抵抗的絕經前停止排卵的患者,用噻唑烷二酮類包括吡格列酮治療,可導致重新排卵。
          孕婦及哺乳期婦女用藥 妊娠類型C。在器官發生過程中,大鼠口服80毫克/千克,兔口服160毫克/千克(基于毫克/米2,分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍),未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達30毫克/千克/日和以上(基于毫克/米2,約相當于10倍人最大推薦口服劑量)時,可觀察到過期產和胚胎毒性(表現為種植后流產增加,發育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中,未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達160毫克/千克(基于毫克/米2,約相當于人最大推薦口服劑量的40倍)時,可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10毫克/千克和以上劑量(基于毫克/米2,約為人最大推薦口服劑量的2倍)時,其后代體重下降,出現出生后發育遲緩。在孕婦方面,尚無足夠且控制良好的研究。只有當對胎兒潛在的好處超過潛在風險時,才應在孕期使用鹽酸吡格列酮。因為現有數據強烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率﹑死亡率升高相關,大部分專家建議,懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。哺乳期婦女在泌乳大鼠中,吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因為許多藥物可分泌入乳汁,母乳喂養的婦女不應使用鹽酸吡格列酮。
          兒童用藥 :兒童使用鹽酸吡格列酮是否安全﹑有效尚無定論。
          老人用藥: 在對照的臨床試驗中出現了一例病人服用鹽酸吡格列酮過量。一男性患者以120毫克/日的劑量服用了4天,之后的7天里,用藥劑量達180毫克/日。患者自述此期間未出現任何臨床癥狀。當出現服藥過量時,應根據患者臨床癥狀、體征進行適當的支持治療。
          藥物相互作用 口服避孕藥:同時應用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇,炔諾酮的口服避孕藥時,二者的血漿濃度都會降低約30%,這可能會使避孕作用消失。同時應用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的藥代動力學評價尚未進行。所以,對于同時使用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的病人,避孕應更謹慎。格列吡嗪:對于健康受試者,同時應用鹽酸吡格列酮(45毫克1次/日)和格列吡嗪(5.0毫克1次/日)共7日,未改變格列吡嗪的穩態藥代動力學指標。地高辛:對于健康受試者,同時應用鹽酸吡格列酮(45毫克1次/日)和地高辛(0.25毫克1次/日)共7日,未改變地高辛的穩態藥代動力學指標。華法令:對于健康受試者,同時應用鹽酸吡格列酮(45毫克1次/日)和華法令,未改變 華法令的穩態藥代動力學指標。而且,接受長期華法令治療的病人,服用鹽酸吡格列酮不會對凝血酶原時間產生有臨床意義的影響。二甲雙胍:對于健康受試者,服用7日鹽酸吡格列酮(45毫克1次/日)后,再同時予二甲雙胍(1000毫克)和鹽酸吡格列酮(45毫克),未改變二甲雙胍的單劑藥代動力學指標。吡格列酮的代謝需細胞色素P450的CYP3A4同功酶。需此酶代謝的藥物還有:紅霉素,阿司咪唑,鈣通道阻滯劑,西沙必利,腎上腺皮質激素,環孢素,HMG-CoA還原酶抑制劑,tacrolimus,三唑侖,trimetrexate等,抑制此酶的藥物有:酮康唑,伊曲康唑等。鹽酸吡格列酮與上述藥物的相互作用尚未進行特定的,正式的藥代動力學試驗。在體外,酮康唑顯著抑制吡格列酮的代謝(參見【藥代動力學】,代謝)。由于尚需收集更多數據,同時服用酮康唑和鹽酸吡格列酮的病人應更頻繁的評估血糖控制。
          藥理毒理 藥理作用: 本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥, 為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體(PPAR)的激動劑,通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的...
          本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥, 為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體(PPAR)的激動劑,通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPAR核受體,從而調節胰島素應答基因的轉錄,控制血糖的生成、轉運和利用。
          毒理研究: 重復給藥毒性:小鼠(100mg/kg)、大鼠(&#8805;4mg/kg)和犬(3mg/kg)經口重復給予本品(按體表面積折算,分別相當于臨床推薦最大劑量的11、12倍),均發現心臟增大。在大鼠經口給藥1年的試驗...
          重復給藥毒性:小鼠(100mg/kg)、大鼠(&#8805;4mg/kg)和犬(3mg/kg)經口重復給予本品(按體表面積折算,分別相當于臨床推薦最大劑量的11、12倍),均發現心臟增大。在大鼠經口給藥1年的試驗中,160mg/kg/日(按體表面積折算,分別相當于臨床推薦最大劑量的35倍)組動物發生明顯的心臟功能衰竭,從而導致與給藥相關的動物提前死亡。猴口服本品劑量&#8805;8.9mg/kg(按體表面積折算,分別相當于臨床推薦最大劑量的4倍)13周,也發現心臟增大,但給藥52周,劑量達32mg/kg(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的13倍)卻未見心臟增大。
          遺傳毒性:Ames試驗、哺乳動物細胞正向基因突變試驗(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL細胞體外細胞遺傳學試驗、非程序性DNA合成試驗和體內微核試驗結果均為陰性。
          生殖毒性:在交配前及整個妊娠期,每日經口給予本品劑量達40mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的9倍),對雌、雄大鼠的生育力未見不良影響。在器官形成期經口給藥,大鼠劑量達80mg/kg、家兔達160mg/kg/日(按體表面積折算,分別相當于臨床推薦最大劑量的17和40倍),均未見致畸性。大鼠經口給藥劑量&#8805;40mg/kg/日,可見分娩延遲和胚胎毒性,表現為著床后丟失率增加、發育延遲和低出生體重。對仔鼠的功能和行為未見毒性反應。家兔經口給藥劑量為160mg/kg時,可見胚胎毒性。大鼠妊娠后期和授乳期經口給藥劑量&#8805;10mg
          /kg(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的2倍),仔鼠出生后發育延遲(體重下降)。尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。只有當其潛在利益大于對胎兒的潛在危險性時,孕婦才可以服用本品。
          本品能在大鼠的乳汁中分泌,但人乳汁中是否分泌本品尚不清楚。由于許多藥物通過人乳汁排泄,故哺乳婦女不應使用本品。
          致癌性:用雌、雄大鼠進行了一項為期2年的致癌性試驗,經口給藥劑量達63mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的14倍),結果顯示,除膀胱外,其它器官未出現給藥所致的腫瘤。給藥劑量&#8805;4mg/kg/日(按體表面積折算,幾乎與臨床推薦最大劑量相等)時,在雄性大鼠體內發現良性和/或惡性過渡性細胞腫瘤。這些結果與人之間的相關性尚不清楚。用雌、雄小鼠進行了為期2年的致癌性試驗,經口給藥劑量達100mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的11倍),結果任何器官均未出現因給藥所致的腫瘤。在對臨床試驗中接受本品一年的1800多名患者進行的尿細胞學前瞻性評價中,未發現膀胱腫瘤。
          藥代動力學 據國外文獻報道:
          1日1次口服給藥24小時后,總吡格列酮(吡格列酮和其活性代謝產物)血清濃度仍比較高。7天內,吡格列酮和總吡格列酮達到穩態血清濃度。穩態時,吡格列酮的兩個有藥理活性的代謝產物,代謝產物III(M-III)和&#8547;(M-IV),血清濃度達到或超過吡格列酮的水平。在健康志愿者和2型糖尿病病人中,吡格列酮占總吡格列酮峰濃度的30%-50%,占血清濃度-時間曲線下面積(AUC)的20%-25%。
          分別給藥15毫克/日及30毫克/日,吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度(Cmax)、AUC和血清谷濃度(Cmax)均成比例增加。而以60毫克/日給藥時,吡格列酮和總吡格列酮的增長略低于劑量增高的比例。
          吸收:口服給藥后,空腹情況下,30分鐘后可在血清中測到吡格列酮,2小時后達到峰濃度。食物會將峰濃度時間推遲到3~4小時,但不改變吸收率。
          分布:單劑給藥后吡格列酮的平均表觀分布容積(Vd/F)是0.63&#177;0.41(平均值&#177;標準差)升/千克體重。在人血清中,吡格列酮蛋白結合率很高(>99%),主要結合于血清白蛋白,也與其它血清蛋白結合,但親和力低。代謝物M-III和M-&#8547;與血清白蛋白的結合率也很高(>98%)。
          代謝:吡格列酮通過羥基化和氧化作用代謝,代謝產物也部分轉化為葡萄糖醛酸或硫酸結合物。在II型糖尿病動物模型中,代謝產物M-II、M-IV(吡格列酮的羥基化衍生物)和M-III(吡格列酮的酮代謝產物)均有藥理活性。在多次給藥后,人血清中主要的藥物形式除吡格列酮外,還有M-III和M-&#8547;。穩態時,在健康志愿者和II型糖尿病病人中,吡格列酮均占血清總峰濃度的30%-50%和總AUC的20%-25%。
          當與表達人的P450或人肝微粒體一起孵育時,吡格列酮主要形成M-&#8547;,也生成少量的M-II。在吡格列酮肝代謝中,細胞色素P450的主要同功酶為CYP2C8和CYP3A4,其他很多同功酶,包括主要分布在肝外的CYP1A1也參與代謝。在體外等摩爾濃度時,酮康唑可抑制達85%的肝吡格列酮代謝。與人P450。肝微粒體孵育時,吡格列酮并不抑制P450活性。
          尚未進行人體內的研究確定吡格列酮是否可誘導CYP3A4生成。
          排泄和清除:空腹給藥后,約相當于15%至30%劑量的吡格列酮在尿中出現。排泄藥物主要是代謝產物及其結合物,而腎對吡格列酮的清除可忽略。據研究,大部分口服藥以原形或代謝產物形式排泄入膽汁,并從糞便清除。
          吡格列酮和總吡格列酮的平均血清半衰期分別為3~7小時和16~24小時,計算出的吡格列酮表觀清除率(CL/F)為5~7升/小時。
          特殊人群:
          腎功能不全:在中度(肌酐清除率30-60毫升/分鐘)至重度(肌酐清除率<30毫升/分鐘)。
          腎功能不全的病人中,吡格列酮、M-III和M-&#8547;的血清清除半衰期與在正常人中的相同。腎功能不全患者用藥無須調整(參見【用法用量】,最大推薦劑量)。
          肝功能不全:與正常對照相比,肝功能不全(Child-Pugh分級B或C)患者吡格列酮和總吡格列酮平均峰濃度降低約45%,而平均AUC值不變。
          如患者有活動性肝疾病的臨床證據或血清轉氨酶(ALT)水平超過正常高限的2.5倍時,不應用鹽酸吡格列酮治療(參見【注意事項】,對肝臟的影響)。
          老年人:與年輕人比,健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度無明顯變化,AUC值略高,最終半衰期略長。這些變化沒有重要的臨床意義。
          兒童:尚無兒童的藥代動力學數據。
          性別:女性中,平均Cmax和AUC值增加20%到60%。無論單藥,還是與磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用,在男性和女性中,鹽酸吡格列酮均可改善血糖控制,在對照臨床試驗中,糖化血紅蛋白,即血紅蛋白A1c(HbA1c)基線濃度的降低,女性比男性大一些(HbA1c均值的差別平均為0.5%)。為達到良好血糖控制,治療應個體化,但無須僅就性別差別而進行劑量調整。
          種族:尚未獲得不同種族的藥代動力學數據。
          貯藏 遮光,密閉保存。
          有效期: 24個月
          執行標準 :WS1-(X-059)-2005-2006Z
          批準文號 :國藥準字H20052156
          生產企業: 四川迪康科技藥業股份有限公司成都迪康制藥公司

          鹽酸吡格列酮片聯系方式

          四川迪康科技藥業股份有限公司成都迪康制藥公司

          • 聯系電話:028-87838306
          • 聯系地址:成都高新區西區迪康大道1號

          代理 鹽酸吡格列酮片 (留言)

          代理產品: 鹽酸吡格列酮片
          代理省份:
          (可多選)
          • 上海
          • 天津
          • 重慶
          • 浙江省
          • 廣東省
          • 江蘇省
          • 河北省
          • 山西省
          • 四川省
          • 河南省
          • 遼寧省
          • 吉林省
          • 黑龍江省
          • 山東省
          • 安徽省
          • 福建省
          • 湖北省
          • 湖南省
          • 海南省
          • 江西省
          • 貴州省
          • 云南省
          • 陜西省
          • 甘肅省
          • 廣西省
          • 寧夏省
          • 青海省
          • 新疆省
          • 西藏
          • 內蒙古
          • 香港
          • 澳門
          • 北京市
          • 全國
          代理商介紹:
          (銷售網絡)
          • 有多年的藥品銷售經驗
          • 請寄給我詳細資料
          • 電話商談
          • 請寄給我外包裝盒
          • 有終端網絡銷售隊伍
          • 請寄給我樣品
          留言內容:
          請填寫你的聯系方式:(本產品不得跨區串貨竄貨!)
          聯系人: 聯系電話:
          公司: 聯系郵編:
          Email:  
          聯系地址:  
            
          黄色视频网络