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注射用胸腺五肽產品說明書

【藥品名稱】
注射用胸腺五肽

【英文名】
Thymopetidum for Injection

【漢語拼音】
Zhusheyong Xiongxiantai

【性狀】

【藥理、毒理】
本品為免疫調節藥。具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：α、γ干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T₄輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。因此，本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。本品為免疫雙向調節藥。具有誘導和促進T淋巴細胞及其亞群分化、成熟和活化的功能，調節T淋巴細胞的比例，使CD⁴⁺/CD⁸⁺趨于正常。

【藥代動力學】

【適應癥】
（1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。
（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。
（3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等）。
（4）各種細胞免疫功能低下的疾病。
（5）腫瘤的輔助治療。

【用法與用量】
（由企業視具體情況申報）

【不良反應】
（1）耐受性良好，個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。

【禁忌癥】
對本品有過敏反應者或器官移植者禁用。

【注意事項】
（1）本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）不應使用本品的，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。
（2）治療期間應定期檢查肝功能。
（3）18歲以下患者慎用。

【妊娠及哺乳期婦女用藥】
動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。
目前盡管本品未證實本品經人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】
（1）本品與許多常用藥物合并使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥，沒有任何干擾現象出現。
（2）本品與干擾素合用，對于改善免疫機能有協同作用。

【用藥過量】
目前尚無任何關于人體過量（治療或意外）的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下（目前研究所用最高量）沒有任何副反應發生。

【規格】10mg

【貯藏】密閉，在暗涼處（避光并不超過20.c）保存。

【有效期】24個月

【批準文號】

國藥準字H20056810

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