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          低分子肝素鈉注射液

          通用名稱:低分子肝素鈉注射液

          商品名稱:希弗全

          生產廠家:Alfa Wassermann S.P.A.

          批準文號:H20090248

          產品標簽:醫保|單獨定價|原研專利|2012年貴州增補基藥|2010年山東增補基藥(農村基層)|2010年山東增補基藥(社區部分)|2010年重慶增補基藥|2009年江蘇增補基藥

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          低分子肝素鈉注射液產品說明書

          【藥品名稱】
          低分子肝素鈉注射液

          【英文或拉丁名】
          Injection Heparinum Natricum Minor Molecularis

          【漢語拼音】
          Difenzi Gansuna Zhusheye

          【性狀】
          無色澄明液體。

          【藥理毒理】
          具有持久的抗血栓形成作用,是預防和治療血栓栓塞性疾病的新藥。經家兔靜脈給藥后,七種凝血指標測定體外抗血栓試驗和大鼠體內三種抗血栓形成試驗,表明吉派啉具有抗凝、抗血栓形成作用,與肝素一樣,吉派啉首先與抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)及其復合物結合,加強抗凝血酶Ⅲ對凝血酶和Xa因子的滅活,然而低分子肝素由于分子鏈較短,沒有與凝血酶結合的部位,不能加強抗凝血酶Ⅲ對凝血酶的滅活表現出抗Xa因子活性強,對凝血酶影響小.吉派啉與肝素相比,抗Xa因子活性高于肝素,而延長APTT的作用不明顯,因而抗Xa/APTT的比值比肝素大,且低分子肝素對Xa因子作用的維持時間大于對APTT所產生影響的時間.質量檢驗結果表明:抗Xa活性/抗Ⅱa活性比值為3~4,大于普通肝素(1∶1),所以,引起出血的可能性小于肝素,同時,吉派啉能促進血管t-PA的釋放,發揮纖溶作用,能與血管內皮細胞結合,保護內皮細胞,增強抗栓作用,對血小板功能及脂質代謝影響也較肝素少。
              靜注LD50±平均可信限=5176.41±1751.9mg/kg(雌雄合計)
              折合成anti-XaIU=434818.44±147159.50IU/kg
              死亡的主要原因為胸腔內、肺、胃、腸道出血。
              背部SC(雄鼠)±平均可信限=9412.39±2031.89mg/kg
              折合成anti-XaIU=970640.76±17678.76IU/kg
              死亡的主要原因為注射部位出血,肺和胃腸道出血。
              亞急性、慢性、生殖毒性、致突變研究證明:用量大于治療量2倍的情況下,未發現毒性反應。但在高劑量時,注射部位皮下會出現局部血腫。

          【吸收、分布、消除】
          皮下注射吸收快,生物利用度%80~90%,大于普通肝素(15%~25%)。在肝、腎聚積比普通肝素少,半衰期與Fragmin相似。按臨床驗證結果,靜脈注射在慢性腎衰、接受血液透析患者的半衰期(T1/2)為4~5小時,比肝素顯著長(3~4倍)。

          【適應癥】
          抗凝血、抗血栓形成藥,用于血液透析或血液過濾時,防止體外循環過程中血液凝固及預防血栓形成。

          【用法與用量】
          1 用法:皮下注射和靜脈注射。
          2 用量:劑量單位以抗Xa因子活性單位(anti-XaIU)計算,血液透析、血液灌流:
          2.1 單次劑量:常規治療病人,以70~80anti-XaIU/公斤體重計量。
          2.2 連續劑量:初次急性病人,開始前以30~40anti-XaIU/公斤體重計量以后,按每小時10~15anti-XaIU/公斤體重計量。
          2.3 有出血危險的危重病人,開始前以10~15anti-XaIU/公斤體重計量以后按每小時5anti-XaIU/公斤重計量。
          2.4 特殊情況(如體重>60公斤,病人體重減輕/增加或血液狀態改變)劑量應根據需要個體化調整。

          【不良反應】
          偶見異常皮膚粘膜出血、牙齦出血、皮疹及皮膚瘙癢等輕度過敏反應。

          【注意事項】
          1 有出血或出血傾向者慎用,孕婦及產后婦女慎用。
          2 如因應用過量引起出血,可用魚精蛋白拮抗,魚精蛋白1mg可中和本品100anti-XaIU。

          【規格】
          (1)1ml∶2500IU;(2)2ml∶5000IU.

          【是否處方藥】


          【貯藏】
          遮光,在涼處保存。

          【有效期】
          暫定1年。

          低分子肝素鈉注射液聯系方式

          Alfa Wassermann S.P.A.

          • 聯系地址:Contrada Sant'Emidio 65020,Alanno PE

          代理 低分子肝素鈉注射液 (留言)

          代理產品: 低分子肝素鈉注射液
          代理省份:
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