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      醋酸曲普瑞林注射液

      通用名稱:醋酸曲普瑞林注射液

      商品名稱:

      生產廠家:成都天臺山制藥有限公司

      批準文號:國藥準字H20058648

      產品標簽:醫保

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      醋酸曲普瑞林注射液產品說明書

      【藥品名稱】
      醋酸曲普瑞林注射液

      【英文或拉丁名】
      Triptorelin Acetate Injection

      【漢語拼音】
      Cusuan Qupuruilin Zhusheye

      【主要成分】
      醋酸曲普瑞林

      【化學名】
      5—氧代—L—脯氨酰-L-組氨酰-L-色氨酰-L-絲氨酰-L-酪氨酰-D-色氨酰-L-亮氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰—L—甘氨酰胺醋酸鹽

      【結構式及分子式、分子量】

      分子式:C64H82N18O13·XCH3COOH(X=1.5~2.5)
      分子量:1311.5(以C64H82N18O13計)

      【性狀】
      本品為無色的澄明液體。

      【藥理毒理】
      曲普瑞林系合成的促性腺激素釋放激素(GnRH)的類似物,其結構的改良是將天然分子結構物中的第六個左旋氨基酸(甘氨酸),以右旋色氨酸取代。曲普瑞林作用與GnRH相同,但其血漿半衰期延長且對GnRH受體的親和力更強,因此曲普瑞林成為GnRH受體的強力激動劑。曲普瑞林注射后,最初會刺激垂體促黃體生長素(LH)及促卵泡成熟素(FSH)。當垂體經過長期的刺激后,會進?氬揮ζ凇U飧鍪焙潁儺韻偌に氐氖頭嘔峒跎伲蚨剮岳喙檀跡ㄘ和柰虼萍に兀┙檔橢寥ナ撲健I鮮鱟饔檬強贍孀摹?

      【藥代動力學】
      曲普瑞林口服不能發揮其生物學效應。
      在健康志愿者中,曲普瑞林皮下注射100mg可以迅速被機體吸收。Tmax(藥物達峰時間)=0.63±0.26小時,Cmax(藥物血漿峰值濃度)=1.85±0.23ng/ml;經過3~4小時的分布期之后,生物半衰期為7.6±1.6小時。曲普瑞林的總血漿清除率為161±28ml/min,分布容積為104.1±11.7L。
      在前列腺癌患者中,曲普瑞林皮下注射100mg,達峰時間Tmax為注射后1小時,藥物峰值濃度Cmax為1.28±0.24ng/ml。注射后24小時血藥濃度達到最低點,為0.28±0.15ng/ml,生物半衰期因病人個體差異有所不同,平均為11.7±3.4小時。在前列腺癌患者中,曲普瑞林的血漿清除率較低為118±32ml/min,分布容積與健康者較為接近為113.4±21.6L。
      靜脈注射后,在健康人中曲普瑞林的三室模型藥代動力學研究表明,曲普瑞林分布、清除及相應的半衰期接近6分鐘,45分鐘和3小時。
      曲普瑞林在人體內的代謝機制尚未闡明,其代謝過程與微粒體酶(肝細胞色素P450)有關的可能性不大。曲普瑞林由肝、腎共同清除。

      【適應癥】
      曲普瑞林適用于治療一般需要把性類固醇血清濃度降低至去勢水平而達治療效果的癥例。例如:
      男性:激素依賴性前列腺癌;
      女性:子宮內膜異位癥、子宮肌瘤或輔助生育技術(ART),例如體外授精術(IVF)。

      【用法與用量】
      常用劑量:每天一次皮下注射0.5毫克,連續七天;然后每天一次皮下注射0.1毫克,作為維持劑量。
      體外授精術(IVF):每天一次皮下注射0.5毫克,七至十天;然后每天一次皮下注射0.1毫克。

      【不良反應】
      由于激素的產生被抑制而可能引起的藥理副作用包括:
      男性:熱潮紅、陽痿及性欲減退。
      女性:熱潮紅,陰道干涸、交媾困難、出血斑及由于雌激素的血濃度降低至絕經后的水平所可能引起的輕微小梁骨基質流失。但是,一般在治療停止后六至九個月均可完全恢復正常。
      其他少見的副作用:注射部位局部反應、輕微過敏癥狀(發燒、發癢、出疹、過敏反應)、男子女性型乳房、出血斑、頭痛、疲憊及睡眠紊亂。上述的副作用,一般比較溫和,停藥后將會消失。

      【禁忌癥】
      1)曲普瑞林不可用于非激素依賴性的前列腺癌或前列腺切除手術后的病人。
      2)對本品任何成份過敏或對促性腺激素釋放激素(GnRH)及其類似物過敏的患者禁用。
      3)在治療期間,若病患者發現已懷孕,應停止使用曲普瑞林。

      【注意事項】
      治療時應密切監測性類固醇血清水平。
      男性:少數病人在治療開始時,因血清睪丸酮含量短暫增加,可能會引起暫時性如尿道梗阻或骨骼疼痛等第二癥狀的惡化。因此,在治療的第一周內需嚴密監護,在療程開始時使用抗雄激素的藥物可防止血清睪丸酮水平暫時性增加。對有關癥狀,可對癥治療。
      女性:治療前必須確認病人并未懷孕。在治療期的第一個月里,病人應使用激素類以外的方法來避孕。女性在使用曲普瑞林治療期間,不得服用含雌激素類藥物,在治療子宮肌瘤時,需經常使用如超聲影象技術的方法,測量子宮及肌瘤的大小。有少數病例,當子宮迅速縮小,其速率與肌瘤縮小的速率比較不成比例時,會引起出血及膿毒癥。為了防止在輔助生育時產生刺激過度,應對卵泡的生長及黃體期作謹慎的監測,對多囊卵泡的病人更應特別留意。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】
      動物實驗結果未發現致畸胎現象。對人類則無足夠經驗。因此,婦女在使用曲普瑞林前必須接受驗孕確保未孕。對于使用曲普瑞林對哺乳的影響,并沒有足夠的研究數據。

      【兒童用藥】
      尚不明確。

      【老年患者用藥】
      尚不明確。

      【藥物相互作用】
      無與其他藥物相互作用的報道。

      【藥物過量】
      尚不明確。

      【規格】
      1ml:0.1mg(以C64H82N18O13計)

      【貯藏】
      密閉,在2-8℃避光保存。

      【包裝】
      安瓿,7支/盒

      【有效期】
      24個月

      【企業名稱】
      成都天臺山制藥有限公司

      【企業地址】
      四川省邛崍市天興大道88號

      【電話】
      (028)85185992 88700316

      【傳真】
      (028)85157070

      【郵政編碼】
      611531

      【網址】
      http://www.cdtxpharm.cn

      醋酸曲普瑞林注射液聯系方式

      成都天臺山制藥有限公司

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